Europa suspendă 400 de medicamente generice din cauza „studiilor eronate”
Postat de Gold FM Radio pe 21 iunie 2024
Aproape 400 de medicamente generice vândute în Europa „au fost suspendate de pe piața UE, deoarece compania care le-a testat nu este considerată de încredere”, explică Agenția Europeană pentru Medicamente, scrie Ouest France
Din cauza îndoielilor cu privire la fiabilitatea studiilor efectuate de compania indiană Synapse Labs, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a suspendat vânzarea a câteva sute de medicamente generice în Europa. 72 dintre ele sunt comercializate în Franța.
Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a decis să retragă de pe piață 400 de medicamente generice din cauza fiabilității îndoielnice a studiilor efectuate de Synapse Labs, o companie indiană de evaluare, transmite Les Echos.
Producători de generice precum Viatris, Sandoz, Biogaran, Teva și Arrow sunt afectate de această suspendare
Ca o reamintire, un medicament generic este identic cu echivalentul său de marcă, numit „originator”. Conține același ingredient activ, aceeași doză și se administrează în același mod. Aceste medicamente generice sunt mai puțin costisitoare și ajută la reducerea costurilor asigurărilor de sănătate, spune Vidal. Dar pentru a fi comercializate, trebuie să treacă teste de bioechivalență.
Noi studii planificate
EMA a clarificat, totuși, că nu a fost găsită nicio dovadă a efectelor nocive sau ineficacității medicamentelor în cauză. Cu toate acestea, suspendarea este menținută până când sunt efectuate studii alternative de bioechivalență, efectuate de o altă organizație de cercetare contractuală (CRO).
Autoritățile naționale pot, totuși, să amâne această suspendare cu până la doi ani pentru anumite medicamente esențiale fără alternativă.
Biogaran, de exemplu, rămâne „încrezător” în continuarea comercializării medicamentelor sale, „pentru că noile evaluări au fost făcute, acestea demonstrează bioechivalența lor și sunt în curs de a fi depuse” .
Cu toate acestea, unul dintre genericele lor, o terapie triplă împotriva SIDA, rămâne fără soluție, deoarece originatorul de referință nu mai este disponibil.
sursă: Ouest France
